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产品世界

人重人品,药重精品

甲磺酸帕珠沙星滴眼液

【批准文号 】国药准字H20110022

【适 应  症 】适用于敏感菌引起的细菌性结膜炎的治疗。

产品详情

【药品名称】

通用名称:甲磺酸帕珠沙星滴眼液

英文名称:Pazufloxacin Mesylate Eye Drops

汉语拼音:Jiahuangsuan Pazhushaxing Diyanye

【成    分】 本品的主要成分为甲磺酸帕珠沙星,其化学名称为(-)-(3S)-10-(1-氨基-1-环丙基)-9-氟-3-甲基-2,3-二氢-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸盐。

分子式:C16H15FN2O4·CH4O3S

分子量:414.41

辅料为:氯化钠、稀醋酸、羟苯乙酯(对羟基苯甲酸酯类,0.03%)、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、玻璃酸钠。

【性    状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。

【适 应 症】适用于敏感菌引起的细菌性结膜炎的治疗。

【规    格】0.3%(以帕珠沙星计)   

【用法用量】滴眼,每次1-2滴,一日4次,通常7天为一疗程,或遵医嘱。

【不良反应】

国内Ⅱ、Ⅲ期临床试验显示,在共计509例细菌性结膜炎患者采用0.3%甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗后,共有7例发生不良反应(发生率为1.5%),主要表现为眼局部的刺痛感、烧灼感、眼痒等,程度为轻到中度。试验中未发现有全身性不良反应。

【禁    忌】

1、对本品任何成分过敏者禁用。

    2、对帕珠沙星以及喹诺酮类抗生素有过敏史者禁用。

【注意事项】

1、 为了防止耐药菌的出现等,原则上应首先确认临床致病菌对本品的敏感性,且尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间以内。

2、 有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用;肾功能不全者慎用;心脏或循环系统功能异常者慎用;有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。

3、 本品仅限于滴眼用。

4、 本品连续使用超过14天的安全性尚未确立,故不宜长期连续使用。

5、 如使用后出现眼局部刺痛感、烧灼感等症状,应及时咨询医生。

6、 为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触手、眼睛等部位。

7、 当本品性状发生改变时禁用。

8、 请将本品放在儿童不能触及的地方。

9、 严禁用于食品和饲料加工。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。为避免不必要的风险,禁用于孕妇。对于哺乳期妇女应权衡利弊慎用,如考虑应用则应停止哺乳。

【儿童用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】 未进行该项试验且无可靠参考文献。如需与其它药物同时使用应咨询医生。

【药物过量】 未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用

本品抗菌谱广、抗菌作用强。对G+菌如葡萄球菌、链球菌、肠球菌,对G-菌如大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌、醋酸钙不动杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、铜绿假单胞菌等均有良好的抗菌活性,本品对某些厌氧菌也有良好的抗菌活性。

毒理研究

重复给药毒性:大鼠静脉注射甲磺酸帕珠沙星4、13、39和130mg/kg/天,连续3个月后,130mg/kg组大鼠A/ G(白蛋白/球蛋白)比值升高,少数大鼠可见关节软骨空洞形成,但猴静脉注射甲磺酸帕珠沙星26、52及104mg/kg/天,连续13周后,未出现药物引起的异常反应。本品对家兔眼睛滴眼后未发现刺激作用和毒性,家兔溶血试验呈阴性。

【药代动力学】

用本品给日本大耳兔多次滴眼后,在兔眼的泪液、房水、结膜和角膜药物达峰时间分别为5min、30min、15min、30min,达峰浓度分别为868.6±579.9μg/g、1.544±0.4104μg/ml、4.833±1.166μg/g 、9.740±2.420μg/g 。

【贮    藏】 遮光,密闭保存。

【包    装】 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶,每支5ml 。

【有 效 期】 24 个月

【执行标准】YBH01212011

【批准文号】国药准字H20110022

【生产企业】

药品上市许可持有人:浙江莎普爱思药业股份有限公司

    注册地址:浙江省平湖市经济开发区新明路1588号

    邮政编码:314200

    电话号码:0573-85013876

    传真号码:0573-85015634

    网    址:http://www.masterprorhc.com

    药品生产企业:浙江莎普爱思药业股份有限公司

    生产地址:浙江省平湖市经济开发区新明路1588号



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